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“十三五”医药工业发展规划指南:定八大目的,指明药物重点开辟偏向
Createdate:2016-11-09

11月7日,工信部、国度发改委、科学技术部、商务部、国度卫生和计划生育委员会取国家食品药品监督管理总局6部门结合公布《医药工业发展规划指南》(下称《计划指南》)。

《计划指南》重要从8个方面为“十三五”时期医药工业的生长设定目的:

行业范围

主营业务收入连结中高速增进,年均增速高于10%,占工业经济的比重明显进步。

技术创新

企业研发投入连续增添,到2020年,齐行业范围以上企业研发投入强度到达2%以上。立异质量明显提高,新药注册占药品注册比重加大,一批下质量立异结果实现产业化,新药国际注册获得打破。

产品质量

药品、医疗器械质量标准进步,各环节质量管理范例有用实行,产品质量平安保障增强。根基完成根基药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。经由过程国际先进水平GMP认证的制剂企业到达100家以上。

绿色生长

2015年比拟,2020年范围以上企业单元产业增添值能耗下落18%,单元产业增添值二氧化碳排放量下落22%,单元产业增添值用水量下落23%,挥发性有机物(VOCs)排放量下落10%以上,化学原料药绿色消费程度明显提高。

智能制造

2020年,医药生产过程自动化、信息化程度明显提拔,大型企业要害工艺历程根基实现自动化,制造实行体系(MES)使用率到达30%以上,建成一批智能制造树模车间。

供给保障

国度根基药物、常用低价药供给保障才能增强,临床用药欠缺状况显着改进,临床急需的专利到期药物根基实现仿造上市,国度医药贮备系统进一步完美,应对突发大众卫生事件的应急研发和应急生产能力明显加强。

构造构造

行业重组整合加速,集中度不断提高,到2020年,100位企业主营业务收入所占比重进步10个百分点,大型企业对行业生长引领感化进一步增强。

国际化

医药出口稳固增进,出口交货值占销售收入的比重力图到达10%。出口构造明显改进,制剂和医疗装备出口比重进步。境外投资规模扩大,国际技术合作深化,国际化生长才能大幅提拔。

正在主要任务上,《计划指南》也从加强家当立异才能、进步质量平安程度、提拔供给保障才能、鞭策绿色革新晋级、推动两化深度融会取优化家当构造构造等方面提出了详细企图。 

立异才能提拔工程

1.医药制造业立异中央建立。建立药品、医疗器械制造业立异中央,整合当局和社会投入、科研院所和企业研发气力、医疗机构临床研讨资本、企业产业化才能等各方面资本,盘绕家当生长共性关键技术题目展开协作,实现10-15项重点手艺打破,进步齐产业链立异才能,增进立异驱动生长。-15.net

2.小微企业立异创业效劳平台建立。支撑建立创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中央等立异创业效劳平台,支撑小微企业立异运动。

3.医药产业创投企图。指导社会资源设立50个以上医药产业创投基金,总范围到达100亿元以上,为医药技术创新项目供应投融资支撑。

4.医药研发数据和公共资源平台建立。支撑建立和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质尺度品库、药品包材添加剂数据库,实现数据和资本开放同享,为齐行业医药研发供应效劳。  

产品质量晋级工程

1.化学仿制药质量晋级企图。周全落实根基药物口服固体制剂质量和疗效一致性评价义务,支撑仿制药大种类技术改造和质量晋级,支撑新型药用辅料开辟运用。

2.中药材资本可持续应用企图。展开天下中药资本普查,竖立中药资本静态监测和技术服务网络,竖立中药种质资本珍爱系统,珍爱药用种质资本及生物多样性,指导企业建立中药材规范化栽种养殖基地。

3.中药质量提拔企图。实行中药复兴生长工程,支撑中药饮片、中药根基药物、中药打针剂等重点产品质量提拔;制订和提拔中药大种类的消费质量掌握尺度和产物尺度,建立中药材全过程追溯系统。

4.疫苗质量提拔企图。以免疫计划疫苗要害种类为主,开辟多联、多价疫苗,对现有疫苗停止手艺晋级和生产工艺优化,完美生产过程质量要害节点掌握,健全流畅热链追溯系统,保障疫苗质量平安。

5.医疗器械质量提拔企图。鞭策基础性、通用性和下风险医疗器械质量标准晋级,支撑医疗器械企业进步工艺技术水平,展开产物临床质量考证,提拔稳定性和可靠性。

药品供给保障工程

1.药品消费供给信息系统建立。鞭策各部门间药品消费统计、招标采购、临床用药、医保领取等信息系统互联和同享,为保障药品供给供应支持。竖立药品欠缺预警系统,监测重点种类消费供给,预判药品供给欠缺状况,实时公布预警信息。-澳门新葡京2410.com

2.小种类药物集中生产基地建立。挑选综合气力强、质量管理水平下、小种类药品批件集中的消费企业,正在天下结构3-5个小种类药品集中生产基地,进步一批小种类的供给保障才能。

3.应急药物研发和产业化基地建立。针对新发突发流行症,和其他危及国度公共卫生平安的应急需求,依托有条件的企业及科研机构,建立军民联合的药品、疫苗快速研发和生产基地,知足疾病防控需求。

4.医药贮备信息系统建立。实现中心取中央医药贮备信息系统互联互通,在线完成贮备信息监测和数据查询、贮备企图下达、贮备种类及时调理,提拔应急相应才能。  

医药绿色生长工程

1.绿色生产技术开辟运用。以化学原料药为重点,开辟运用有毒有害质料替换、生物分解和生物催化、无溶剂星散等干净生产工艺,进步挥发性有机物无构造排放掌握程度和发酵菌渣等三废管理程度;推行运用中药材生态生产技术,增强对消费投入品的管理,进步中药材非药用部位、中药工业生产废弃物的综合利用程度。

2.绿色工场树模项目建立。支撑根据国际先辈尺度建立一批低能耗、低排放的绿色树模工场,鞭策企业展开干净消费和节能加排技术改造。

3.化学原料药绿色园区建立。挑选情况承载和环保管理能力强的相宜区域,建立3-5个化学原料药轮回经济园区,鞭策原料药消费集群生长。

医药智能制造工程

1.医药管理信息系统开辟运用。支撑开辟一批相符医药行业特性,应用于研发、消费、质量管理的管理信息系统,重点包孕自动化批掌握手艺、制造实行体系 (MES)、历程剖析手艺(PAT)、历程常识管理体系(PKS)等,和盘绕要害工艺单位操纵的具有剖析、进修、决议计划、实行才能的智能化管理体系。

2.药品智能消费车间建立。支撑建立20家以上原料药、制剂智能消费树模车间,综合运用种种信息化手艺、装备和管理体系,实现生产过程自动化和智能化;支撑建立5家以上运用一连制造手艺的药品消费车间,探究药品生产方式从间歇消费到连续生产的改变。

3.医疗器械自动化消费车间建立。支撑建立10家以上针对医疗器械离散化制造特性的自动化消费树模车间,改动多半医疗器械以野生组装、野生测试为主的状态,进步机器组装程度,实现自动化物料配送、质量检测和定制消费,体系提拔医疗器械的稳定性和可靠性。

国际竞争力提拔工程

1.制剂国际化计谋。支撑建立一批下尺度制剂生产基地,经由过程西欧GMP认证。勉励展开新药、化学仿制药、中药、生物相似药国际注册,实现3-5个新药和200个以上化学仿制药正在发达国家市场上市。勉励企业提拔国际市场运营才能,竖立面向国际市场的贩卖渠道,培养中国制造品牌。

2.境外生产基地建立。支撑企业收买或投资建立境外化学原料药、制剂、中药材生产基地,增进产能国际合作,充分利用境外情况资本,更好效劳本地市场。

3.国际技术交流取协作。支撑国际人材和技术交流,引进和输出先辈产物和手艺,勉励外洋企业正在海内设立研发、生产基地,展开新药国际多中央临床试验。

针对重点范畴的生长,《计划指南》离别明白了生物药、化学药取中药的开辟偏向。

生物药 -新萄京娱乐场手机板

1抗体药物。重点开辟针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和熏染性疾病的抗体药物,如医治下胆固醇血症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫医治药物PD-1/ PD-L1、医治骨质松散的RANKL等临床代价凸起的新药。加速抗体奇联药物、单功用抗体、抗体融会卵白等新型抗体的研发。鞭策临床需求量大的生物相似药大种类产业化,重点是针对TNF-αCD20VEGFHer2EGFR 等靶点的产物,进步患者用药可及性。

2重组蛋白质药物。重点针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病,开辟免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物应用度下的新产品。根据我国糖尿病医治需求,提拔长效胰岛素、预混胰岛素产业化程度,加速开辟胰下血糖素样肽-1GLP-1)类似物等新品种。鞭策具有严重需求的重组人白蛋白、基因重组凝血因子等产物的产业化。竖立取国际接轨的质量掌握系统,主动开辟国际市场。

3疫苗。重点开辟针对下致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等严重流行症的疫苗,进步疫苗的应急研发和产业化才能。加速十三价肺炎联合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产物的开辟及产业化。生长针对肿瘤、免疫系统疾病、熏染性疾病的医治性疫苗和疫苗新型佐剂和新型细胞基质。生长多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗,实现局部免疫计划疫苗的升级换代。

4核酸药物和细胞医治产物。重点生长 RNA 滋扰药物、基因治疗药物和干细胞和免疫细胞等细胞医治产物,包孕CAR-T 等细胞医治产物。

5产业化手艺。重点生长大规模、下表达抗体生产技术,抗体奇联药物、单功用抗体等新型抗体制备手艺,重组蛋白质长效制剂手艺,基于细胞基质的大规模流感疫苗高产手艺,细胞医治产物制备手艺,重组人白蛋白的大规模表达和纯化手艺,极微量杂质的剖析检测手艺。针对重点生长产物,竖立取国际先进水平接轨的质量掌握手艺。进步无血清无卵白培养基、蛋白质星散纯化介质、稳定剂和珍爱剂等消费用主要本辅质料的消费程度。

化学药  

1化学新药。紧跟国际医药技术发展趋向,展开重大疾病新药的研发,重点生长针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、肉体性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌熏染、病毒感染等疾病的立异药物,特别是接纳新靶点、新感化机制的新药。凭据疾病细分和精准医疗的趋向,生长针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断随同产物。  

2化学仿制药。加速临床急需、新专利到期药物的仿制药开辟,进步患者用药可及性。进步仿制药质量程度,重点联合仿制药质量和疗效一致性评价进步口服固体制剂生产技术和质量掌握程度。

3高端制剂。重点生长脂质体、脂微球、纳米制剂等新型打针给药体系,口服速释、缓控释、多颗粒体系等口服调释给药体系,经皮和粘膜给药体系,儿童等特殊人群实用剂型等,鞭策高端制剂到达国际先辈质量标准。

4临床欠缺药物。增强稀有病药、儿童用药等临床欠缺药物开辟,加速临床必须但副作用较大药物的换代产物开辟。  

5产业化手艺。重点开辟运用原料药晶型掌握、酶法分解、手性分解、微回响反映一连分解、碳纤维吸附、份子蒸馏等新技术,发酵菌渣等固体废物的无害化处置惩罚和资本化应用手艺,进步原料药干净消费程度;生长高端制剂产业化手艺,进步口服固体制剂工艺技术和质量掌握程度。

中药  

1-澳门葡京娱pj6966中成药。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医上风病种,发掘典范名方,开辟复方、有用部位及有效成分中药新药,加速鞭策疗效切实、临床代价下的中药立异药的研发和产业化。针对已上市种类,应用现代科学技术深挖临床代价,明白上风医治范畴,开辟新的适应症。展开药品上市后疗效、平安、制剂工艺和质量掌握再评价,实现新药国际注册的打破。  

2中药材和中药饮片。重点生长濒危稀缺药材野生繁育手艺,鞭策麝香、沉香、冬虫夏草等产物野生变栽种养殖;提拔大宗道地药材标准化消费和产地加工手艺,从泉源提拔中药质量程度。  

3民族药。推动民族药种质资源库的建立,体系研讨评价民族药的安全性和有效性,完美民族药的消费、加工、制剂等关键技术,提拔产品质量,培养特征种类。  

4产业化手艺。重点生长中药身分规模化高效星散取制备手艺,相符中药特性的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂手艺,提拔生产过程质量掌握程度,进步磨练检测手艺取尺度。


信息泉源:《医药经济报》